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【药研发0722】恒瑞PD-1单抗慈善赠药政策正式出台

来源: 浏览次数:次 发表日期:2019-12-20
瑞PD-1单抗慈善赠药政策正式出台。今年5月恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)获批用于至少经过二线系统化疗的复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。目前卡瑞利珠单抗的定价及慈善赠药政策已确定。该药售价为:19800元/ 200mg。赠药方案为:患者在自费2个周期的药物、且符合赠药条件后,可获赠药2个周期;患者再次购买4个周期后,后续可获赠至一年疗程的援助(从第一支使用计算起的一整年)。卡瑞利珠单抗的实际年治疗费用仅略高于君实的拓益,比信达PD-1单抗费用低了30%左右。
 
国内药讯
 
1.西南药业利奈唑胺注射剂获批上市。西南药业利奈唑胺葡萄糖注射液获国家药监局批准上市。利奈唑胺是一种恶唑烷酮类抗生素,主要用于治疗革兰阳性(G+)菌引起的感染;由金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性和非复杂性皮肤和皮肤软组织感染;万古霉素耐药的屎肠球菌感染等。目前有辉瑞及豪森药业、正大天晴等6家企业取得批准文号。2018年中国公立医疗机构终端利奈唑胺葡萄糖注射液销售额为15.15亿元,原研厂家辉瑞占据67.28%的市场份额。
 
2.正大天晴盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价。正大天晴“盐酸二甲双胍缓释片”(泰白)通过仿制药一致性评价。二甲双胍是一类改善2型糖尿病患者糖耐量状况的降糖药物,不仅降低基础血糖,也降低餐后血糖。该品种为2017年版《中国2型糖尿病防治指南》推荐首选药物。正大天晴开发的盐酸二甲双胍缓释片自2003年上市至今销售逐年上升,2018年度销售收入超过人民币1.1亿元。截止目前,盐酸二甲双胍缓释片已有7家企业通过一致性评价。
 
3.勃林格殷格翰恩格列净递交新适应症临床申请。勃林格殷格翰公司恩格列净片(empagliflozin,Jardiance)新的临床申请获国家药监局药受理,临床适应症暂未公布。恩格列净由勃林格殷格翰与礼来开发,2014年5月获欧盟批准上市,2017年9月获批进口中国。恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。2016年底,恩格列净获FDA批准成为全球首个降低心血管死亡风险的降糖药。据预测,恩格列净2024年的全球销售额将达35.10亿美元,成为全球最畅销的SGLT-2抑制剂,全球第三大畅销降糖药。目前,该品种国内申报临床有豪森药业、齐鲁制药等,尚无企业申报上市。
 
4.南丰集团与Celltrion成立合资企业。生物类似药企业Celltrion公司与香港南丰集团成立鼎赛医药,鼎赛医药将专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药。根据协议,鼎赛医药获得Celltrion三款已在全球市场销售的生物类似药,包括Remsima、Truxima以及Herzuma在中国的临床开发、生产及商业化独家授权。Remsima参比类克(英夫利西单抗)主要适用于类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。Truxima参比美罗华(利妥昔单抗)主要适用于淋巴瘤。Herzuma参比赫赛汀(曲妥珠单抗)主要适用于乳腺癌和转移性胃癌。Truxima和Herzuma已于2018年11月和12月份获FDA批准。目前鼎赛医药已在国内开展Remsima的Ⅲ期临床注册研究。
 
5.星尘生物A轮一期融资2000万美元。星尘生物(TriArm Therapeutics)完成A轮第一期2000万美元融资。本次融资由Panacea Venture(瑞伏创投)领投。TriArm公司成立于2018年,专注于创新型细胞免疫治疗产品的临床转化,致力于为癌症患者提供下一代的细胞治疗产品。目前,TriArm在上海建有细胞治疗研发基地,并和亚太及欧美的创新型细胞研发团队等开启了合作研发模式。此次融资将加速该公司目前多个产品管线的临床转化以及后续创新管线的研发及技术整合, 加强研发设施和临床申报能力的建设。
 
国际药讯
 
1.新基重磅抗炎药Otezla新适应症获FDA批准。新基口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂Otezla新适应症获FDA批准,用于成人患者治疗与白塞病(BD)相关的口腔溃疡。Otezla是唯一一种获批该适应症的药物。目前,Otezla该项新适应症申请也正在日本和欧盟接受审查。一项III期RELIEF研究结果显示,Otezla 治疗组在第12周通过视觉模拟量表(VAS)测定的口腔溃疡疼痛较基线时降低42.7分,安慰剂组较基线降低18.7分;在第12周达口腔溃疡完全缓解的患者比例,Otezla治疗组为52.9%,安慰剂组为22.3%;临床中,Otezla的安全性与之前研究一致。
 
2.GIST精准疗法avapritinib欧洲申请上市。Blueprint 公司开发的选择性KIT和PDGFRA抑制剂avapritinib的上市申请获欧洲药品管理局(EMA)受理,该药拟用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变的胃肠道间质瘤(GIST)或四线GIST患者。在欧盟,avapritinib已被授予治疗GIST的孤儿药资格。一项正在进行的I期临床NAVIGATOR结果显示,截止2018年11月16日:在43例可评估的PDGFRA外显子18突变GIST患者中,客观缓解率(ORR)为86%,中位缓解持续时间(DoR)尚未达到。在111例四线GIST患者中,ORR为22%,中位DOR为10.2个月。研究中,avapritinib的耐受性良好。
 
3.荧光肿瘤特异性抗体Ⅱ期临床结果积极。SurgiMab公司在研抗体SGM-101Ⅱ期临床结果积极。SGM-101是一种与荧光染料偶联的肿瘤特异性抗体,在近红外光激发下可发出荧光。超过95%的结直肠癌细胞表面过度表达癌胚抗原(CEA),而这种抗体可以选择性地靶向CEA,在手术过程中实时显现过度表达CEA的肿瘤组织。Ⅱ期临床结果表明,SGM-101作为术中成像剂可检测到其他手段无法检测到的残留肿瘤组织,35%复发/腹膜转移CRC患者在使用SGM-101后改进了手术过程,切除了更多肿瘤组织或更少健康组织。相关研究发表在The Lancet Gastroenterology & Hepatology。
 
4.Opdivo-Stivarga寻求结直肠癌治疗新突破。BMS、拜耳与Ono Pharmaceutical三家公司将开展BMS明星药物Opdivo联合拜耳Stivarga治疗微波卫星稳定转移性结直肠癌患者的临床研究。Opdivo已获其他类型结直肠癌的治疗批准。2017年8月,FDA加速批准静脉输注Opdivo用于高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)成人或儿童(≥12岁)难治转移性结直肠癌患者。Stivarga是国外指南一致推荐的转移性结直肠癌用药,还被批准用于三线治疗单纯性不可切除性结直肠癌肺转移患者。在2017年的ESMO年会公布的一项研究显示,Stivarga三线治疗转移性结直肠癌的应答中位OS长达18.7个月。
 
5.勃林格殷格翰与Bridge 公司达成一项研发合作。Bridge 公司与勃林格殷格翰将共同开发Bridge公司研发的自分泌运动因子(autotaxin)抑制剂BBT-877,治疗包括特发性肺纤维化(IPF)在内的纤维化间质性肺病患者。BBT-877具“best-in-class”潜力,在临床前模型中表现出积极的疗效和安全性,目前在Ⅰ期临床中接受检验,预计Ⅱ期临床将在未来12个月内启动。根据协议,Bridge和勃林格殷格翰将共同开发BBT-877治疗IPF。Bridge公司将获4500万欧元的前期付款和高达11亿欧元的里程碑付款。
 
6.癌症靶向药研发公司Kronos Bio 完成A轮融资。“不可成药”的癌症靶点研发公司Kronos Bio完成1.05亿美元的A轮融资。该公司专有的小分子微阵列平台(SMM)可发现通过多种机制起作用的化合物,包括破坏蛋白质-蛋白质或蛋白质-DNA相互作用,或通过与辅因子或其他蛋白质复合物成员结合而间接调节靶蛋白质活性,具有识别直接与靶蛋白结合或以纳摩尔效力干扰蛋白质活性的化合物的潜力。本轮资金将用于推进两款基于SMM技术的临床前化合物的开发:一款是针对与雄激素受体相关的辅助因子(前列腺癌药物的潜在靶点),另一款研发靶向细胞周期蛋白依赖性激酶9(卵巢癌的药物靶点)。
 
7.Orum Therapeutics公司完成B轮融资。Orum 公司完成数额为3000万美元的B轮融资。Orum 公司致力于开发治疗癌症和罕见病的创新疗法。该公司独有的细胞穿透性抗体平台技术Oromab能够靶向“不可成药”靶点,递送多种不同的治疗载荷。一项与韩国亚洲大学合作研究的结果显示,该平台构建的抗体能够靶向细胞内的Ras蛋白,并且在小鼠模型中抑制Ras的活性。此轮资金将用于扩展Oromab抗体平台技术,并进一步探索多种治疗手段,包括抑制Ras和其它肿瘤特异性细胞内致癌因子;递送寡核苷酸或蛋白酶治疗癌症和罕见病;靶向降解致病蛋白。
 
医药热点
 
1.平台公司成为早期投资最热门领域。硅谷银行(SVB)发布今年上半年投融资报告。报告显示,今年上半年,在早期投资方面的A轮融资数额平台公司总计6.59亿美元,比第二名肿瘤学公司多35%;诊断测试(Dx test)领域的早期投资水平与2018年相当;诊断分析领域(Dx Analytics)的投资出现显著增长达到9.53亿美元,全年投资总数有望超过2018年(18.7亿美元);SVB的报告中首次出现对数字健康领域的投资统计,该领域的投资今年上半年已达52.6亿美元,超过2017年全年的投资总数,2019年全年投资总数有望超过100亿美元。
 
2.韩春雨发布最新科研成果论文。韩春雨在预印本网站BioRxiv上发表一篇关于基因编辑的新文章:Background free tracking of single RNA in living cells using catalytically inactive CasE。文章共有5名作者,工作单位均为河北科技大学基因编辑研究中心,韩春雨为通讯作者。在该研究中,通过将 split 荧光与dCasE的N端和C-末端(ΔHis20)融合,构建活体RNA跟踪工具VN-dCasE-VC。该系统仅在存在靶RNA时才发出荧光,从而增强信噪比。CasE是Ⅰ-E型 CRISPR复合物的核心成分,它通过结合特定的茎环区域单独处理pre-crRNA,称之为 CasE Binding S(CBS)。CasE保守His20参与催化活性,ΔHis26-TtCse3突变的CasE(dCasE)则失去催化活性,但仍然与其靶标紧密结合。
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